La Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos, recientemente aprobó el fármaco lecanemab, el medicamento contra el alzheimer desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai y la estadounidense Biogen; su indicación estará dirigida solo a pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad.
El lecanemab estará dirigido a pacientes que se encuentren en las etapas más tempranas del alzheimer
El viernes, a través de un comunicado la FDA (Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos), anunció que había aprobado el medicamento lecanemab. Este fármaco fue desarrollado por las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai para el tratamiento temprano del alzheimer.
Esta patología es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que va destruyendo lentamente la capacidad de pensar y la memoria de la persona. Y con el tiempo, también destruye la capacidad de realizar tareas sencillas. El alzheimer afecta a cerca de cincuenta millones de personas en todo el mundo.
El fármaco, que será vendido solo bajo la marca Leqembi, pertenece a una clase de tratamientos que busca detener el avance de las enfermedades neurodegenerativas por medio de la eliminación de grumos pegajosos de la proteína cerebral tóxica denominada amiloide.
La mayor parte de los productos experimentales que habían llevado a cabo este enfoque había fracasado. El efecto del medicamento aprobado es frenar de forma ligera el deterioro cognitivo, en ningún caso ofrece curar la enfermedad. Se trata del segundo fármaco que es aprobado contra la enfermedad de Alzheimer en casi 2 décadas. Aunque el primer medicamento desarrollado con este propósito terminó siendo un total fracaso.
El lecanemab está rodeado de polémica e incertidumbre
A pesar de ser el producto más prometedor contra el alzheimer que se ha desarrollado en los últimos años, el desarrollo del lecanemab siempre ha estado rodeado de polémica e incertidumbre.
Los resultados de un ensayo realizado con más de 1.700 personas, que fue presentado en noviembre de 2022, confirmaron que el fármaco reduce el deterioro cognitivo un 27 %. Sin embargo, un día previo a la presentación del producto se conoció que 2 de los pacientes que participaron en el ensayo habían muerto a causa de hemorragias cerebrales, aunque todavía no se ha demostrado si estas muertes fueron provocadas por el lecanemab.
Sobre las dudas ha pesado el hecho de que ambas empresas farmacéuticas lograron la aprobación en el año 2021 de otro compuesto contra esta misma enfermedad (el aducanumab, que lleva por nombre comercial Aduhelm) a pesar de que los resultados de las pruebas no fueron concluyentes.
En esa oportunidad la FDA aprobó el medicamento aun en contra del criterio de su equipo de expertos, algunos de ellos dimitieron como forma de protesta. Mientras que la Agencia Europea de Medicamentos rechazó por completo la solicitud de autorización.
Después de un año de que fuera aprobado el aducanumab por la FDA, el fármaco resultó todo un fracaso clínico y comercial, golpeando las esperanzas de hacer frente a la terrible enfermedad. El año pasado, Biogen anunció que abandonaría su comercialización en ese mes mayo. Este era el primer medicamento contra el alzheimer que había sido aprobado en cerca de dos décadas y tenía un costo de $ 56.000 por paciente al año.
El papel de Medicare y la administración del lecanemab
El acceso inicial al nuevo medicamento va a depender en gran parte de las decisiones que tome Medicare sobre su financiación. Este organismo es el seguro público que cubre, sobre todo, a las personas mayores de 65 años (la parte de la población en la que está la mayoría de los pacientes susceptibles de usar el nuevo fármaco).
La empresa farmacéutica japonesa Eisai ha fijado un precio de $ 26.500 al año para el tratamiento, lo que es considerado un precio bastante elevado para el modesto efecto de lecanemab. Un efecto tan modesto que puede ser difícil de apreciar hasta para los pacientes y sus cuidadores.
La aprobación del nuevo medicamento llega 3 meses y medio después de que Eisai y Biogen anunciaran que el producto en los ensayos clínicos había mostrado que era capaz de frenar el deterioro cognitivo producido por la enfermedad.
Ambas empresas ya explicaron en aquel momento que los organismos reguladores de los Estados Unidos se encontraban revisando el fármaco en el marco de una vía especial de aprobación acelerada. Además señalaron entonces que tratarán de lograr las autorizaciones para su comercializaciones en Japón y Europa para finales del trimestre de este año. Luego del anuncio de finales de septiembre, las acciones en Bolsa de Biogen y Esai se dispararon.
Los estudios hechos por la FDA
De acuerdo con la explicación actual de la FDA, los investigadores evaluaron la eficacia del producto en un estudio doble ciego (controlado con placebo), de grupos de pacientes paralelos y de búsqueda de dosis en 856 personas enfermas con alzheimer.
El tratamiento con Leqembi fue iniciado en pacientes con deterioro cognitivo leve o con demencia leve en estadio de enfermedad y presencia de patología beta amiloide confirmada. Las personas que recibieron el tratamiento presentaron una reducción importante de la placa beta amiloide en función del tiempo y de la dosis.
Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA; declaró en el comunicado que, la enfermedad de Alzheimer incapacita de manera inconmensurable la vida de la persona que la padece y tiene efectos devastadores en sus seres amados.
Y agregó Dunn que, esta alternativa de tratamiento es la última terapia que está dirigida y tiene efectos sobre el proceso subyacente del alzhéimer, en lugar de tratar solo los síntomas de la enfermedad.
Está establecido que en la etiqueta del Leqembi se dejará claro que su tratamiento debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve. Que es precisamente la población en la que fue estudiado el tratamiento en los ensayos clínicos. Además en el etiquetado debe indicarse que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el comienzo del tratamiento en estadios del alzheimer anteriores o posteriores a los estudios.
