El tratamiento para el alzhéimer ha tomado un rumbo diferente. La Agencia Europea del Medicamento ha modificado su opinión sobre un medicamento que reduce en un 27 % el deterioro cognitivo causado por una enfermedad.
Tratamientos del alzhéimer
El comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado el lecanemab, un medicamento que ha mostrado ser eficaz contra el alzhéimer después de muchos años, pero que genera controversia por sus efectos secundarios y su elevado costo. La agencia volvió a reunir a sus expertos después de que los fabricantes del fármaco apelaran su decisión inicial de rechazarlo, que fue hecha pública en verano. El Comité de Expertos en Medicamentos de Uso Humano ha aprobado el uso de este medicamento en pacientes que no tengan dos copias del gen APOE4.
De esta manera, no se incluyen los pacientes que tienen dos copias de este gen alrededor del 15 % del total, ya que este perfil genético aumenta el riesgo de inflamación y hemorragias causadas por el medicamento. Es probable que la EMA apruebe el uso en toda la Unión Europea siguiendo las recomendaciones de su comité. Después de completar el trámite, cada país de la unión tendrá que acordar un precio con la farmacéutica y determinar si lo incluye en la cobertura de salud pública. En Estados Unidos, donde el medicamento ya está autorizado, tiene un costo de 26,500 dólares al año por paciente, equivalente a unos 24,000 euros.
El medicamento Leqembi ha mostrado ser efectivo en la ralentización de la enfermedad en un 27 %, según un estudio clínico realizado en 1.700 pacientes de diferentes países, entre ellos España, durante un año y medio. La pregunta es si este pequeño efecto realmente beneficia a los pacientes y a quienes los cuidan. Durante el ensayo clínico, el 12 % de los pacientes que tomaron el fármaco experimentaron inflamación cerebral y dos de ellos fallecieron debido a hemorragias cerebrales relacionadas con el medicamento.
Posibles riesgos para los pacientes con alzhéimer
Las empresas creadoras de Leqembi, Eisai y Biogen, han compartido datos de seguimiento de pacientes durante tres años que confirman la persistencia de la mejora cognitiva con tratamiento continuado, mostrando resultados cercanos a la relevancia clínica. Además, aseguran que no se ha reportado ningún otro fallecimiento. Sin embargo, estos datos no han sido validados por expertos ni han sido publicados en una revista científica.
En el Reino Unido se ha autorizado el uso de este medicamento, pero el sistema de salud no lo subvencionará debido a que considera que sus beneficios son mínimos en comparación con su elevado costo de 24.000 euros al año por paciente. Leqembi estará disponible de forma controlada para asegurar su uso adecuado en los pacientes recomendados. Antes y durante el tratamiento, los pacientes deben someterse a resonancias magnéticas para detectar inflamación. La EMA requiere que las empresas proporcionen una guía y una lista de verificación para los profesionales de la salud, una tarjeta de alerta para los pacientes y programas de capacitación para médicos y sanitarios sobre los posibles efectos del fármaco en la inflamación cerebral.
Las farmacéuticas deberán llevar a cabo estudios de seguimiento para reducir los posibles riesgos. La empresa realizará un estudio en la Unión Europea con pacientes que han sido tratados con Leqembi para conocer la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Este registro se usará para recopilar datos sobre cómo los pacientes avanzan en las etapas de la enfermedad de Alzheimer y cuáles podrían ser las consecuencias a largo plazo. El alzhéimer afecta a aproximadamente 50 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de demencia.
Un desafío para los sistemas de salud
El aumento de la población de edad avanzada representa un riesgo de un incremento de estas cifras antes de la mitad del siglo. Según Raquel Sánchez del Valle, coordinadora de la Sociedad Española de Neurología, solo alrededor de 20.000 personas de las 800.000 que sufren alzhéimer en nuestro país se beneficiarán del lecanemab, lo que representa un 2,5 %. A pesar de ser un porcentaje pequeño, es importante considerar el impacto acumulativo a lo largo del tiempo, lo que hará que aumente en los años venideros.
Este medicamento elimina las placas de proteína amiloide en el cerebro, las cuales se cree que son responsables de la enfermedad. Es un anticuerpo monoclonal. Se recomienda administrar este tratamiento a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, cuando todavía pueden vivir de forma independiente pero comienzan a experimentar problemas leves de memoria, como olvidar citas o repetir frases con frecuencia. El medicamento, además de costoso, supone un desafío para los sistemas de salud, ya que implica pruebas diagnósticas en hospitales para medir los niveles de amiloide, inyecciones intravenosas quincenales en un centro médico y varios escáneres cerebrales para descartar inflamación cerebral que pueda causar complicaciones graves.
Según Linus Jönsson, experto en economía de la salud del Instituto Karolinska de Suecia, el gasto total por paciente por año podría ser de aproximadamente 40.000 euros. Además, el tratamiento para esta enfermedad crónica deberá ser continuo por el resto de la vida. Bart De Strooper, cofundador del Instituto de Investigación de Demencia del Reino Unido, está contento de que las cosas hayan vuelto a la normalidad. Hace unos meses, De Strooper y otros colegas europeos apoyaron públicamente un fármaco en EL PAÍS. Espero que esta decisión fomente la investigación de estos anticuerpos.
Asistencia e investigación contra la enfermedad
Esto dará esperanza a los pacientes y fomentará la investigación de nuevos métodos diagnóstico temprano, ha dicho el científico, quien ha trabajado como asesor para Eisai, una de las empresas fabricantes. Juan Fortea, neurólogo del Hospital Sant Pau de Barcelona, se muestra contento con la nueva dirección que está tomando Europa en cuanto al tratamiento del alzhéimer. Según él, esta decisión es clave para los pacientes y supone un cambio importante en la forma en que se aborda la enfermedad.
Aunque el uso de lecanemab será limitado y solo beneficiará a unos pocos pacientes en etapas tempranas, este avance estimulará el desarrollo de capacidades de diagnóstico y tratamiento necesarias, al igual que sucedió con las unidades de ictus que mejoraron la atención de todos los pacientes, quienes recibieron el medicamento y quienes no. Es una excelente noticia que rectifica una decisión preocupante y coloca a Europa nuevamente en la vanguardia de la asistencia e investigación contra la enfermedad.
Según David Pérez, jefe de neurología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, la EMA ha sido más prudente que otros organismos reguladores al priorizar la seguridad de los pacientes, lo cual es positivo para todos. Se recomienda usar el fármaco solo en centros con experiencia y realizar un registro multicéntrico. Todo esto hace que sea importante conocer los efectos secundarios a largo plazo de este medicamento antes de aprobarlo. Si no lo hubieran aprobado, Europa habría quedado rezagada varios años respecto a otros países. El donanemab, un segundo anticuerpo similar que disminuye un 35% la progresión del alzhéimer, ha sido aprobado en Estados Unidos y está siendo evaluado en Europa.
